
ATC獲得的質量提取技術,可針對客戶的需求量身定制解決方案,以解決他們的所有問題。
ATC產品用于容器,如小袋和泡罩包裝的容器密封完整性測試(CCIT)的質量提取技術,是一種非破壞性方法,可以實現2-5微米缺陷尺寸的靈敏度。通過將包裝放入一個小腔室,從腔室中抽空空氣并測量從容器中抽出的空氣質量流量,即可簡單地進行操作。此外,測試系統還具有在包裝抽空之前檢測到大量泄漏的功能。
ATC產品在測試機構進行了IQ / OQ,并將系統運送到機構進行最終IQOQ和實施。經過工廠的驗證后,該系統已成功運行,為制藥公司節省了時間和金錢,但最重要的是為客戶提供了一種更好,更安全的CCIT測試方法。
ATC的簡單解決方案滿足了CCIT測試的所有標準。
- 堅固性:幾百個小袋,其中一些帶有激光鉆孔的小袋經過操作員幾天的測試,以提供通過和失敗的一致結果。證明了大,中,小泄漏(5微米及以下)的故障。對每個零件進行了多次測量,并且測量結果與缺陷尺寸成正比。
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- 非破壞性:所有通過測試的軟件包都是好的軟件包,可以與其余批次一起運輸。根據使用舊方法測試和銷毀的樣品,一項就可以節省大量成本。我們的自動化物料處理(例如機械手采樣)消除了潛在的人為錯誤并提高了采樣率。
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- 快速,準確和一致:由于我們的CCIT系統具有比染料浸入測試更好的測量能力,因此其執行速度更快,準確性和一致性更高。對于5微米缺陷尺寸,典型的測試時間為30到45秒,這使制藥公司可以更頻繁地進行測試,從而縮短了兩次測試之間的零件間隔。
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- 定量數據:它還為他們提供了密封完整性的測量值,而不是操作人員尋找藍色染料滲透的主觀結果。這使他們能夠比較各種包裝材料,批次,供應商,以量化和改善包裝性能。他們最初開始尋找合適的解決方案時,并沒有期望獲得額外的獎勵。
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- 可追溯性:我們的Leak Rx©程序符合FDA CDR21第11部分的規定,可用于收集每日生產數據并在很長一段時間內與其他穩定性測試進行關聯。