容器密閉完整性檢測對凍干類藥品的影響

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更新時間：2019-10-16 08:51:31瀏覽次數：406次

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容器密閉完整性檢測（CCIT）在保持凍干產品的穩定性和無菌性方面起著重要作用。凍干是一個復雜的過程，它帶來許多制造挑戰，其中之一就是保持和監控容器密封的完整性

詳細介紹

容器密閉完整性檢測（CCIT）在保持凍干產品的穩定性和無菌性方面起著重要作用。凍干是一個復雜的過程，它帶來許多制造挑戰，其中之一就是保持和監控容器密封的完整性。

在凍干過程結束時，在二次干燥結束之前將完成的小瓶密封之前，通常將凍干室回填至為小瓶頂部空間的氮氣壓力。的頂部空間壓力因產品而異。通常，冷凍干燥的產品在部分真空（氮氣壓力為0.5至0.9大氣壓）下被塞住-一些產品可以在全真空（壓力為0大氣壓）下密封。真空水平儀的實際用途是幫助塞子就位并便于重新組裝。一旦達到平衡，樣品瓶頂部空間中的氣壓便與腔室壓力相匹配，并且架子會降低以將塞子安放在樣品瓶中。在這一點上，確定了瓶蓋的完整性，但是直到應用了鋁密封件之后，才認為瓶蓋的完整性是完整的。架子抬高后，必須保持密封完整性一段時間（從幾分鐘到幾小時到可能幾天不等），然后才能進行卸貨和封蓋。在此期間，瓶蓋塞子可能會“彈出”，從而使氣體進入小瓶頂部空間。塞子可能會由于多種原因而彈出，其中包括降低架子放置時的不正確座墊，不符合規格的塞子和/或樣品瓶法蘭尺寸以及塞子涂層。

如果在此期間密封完整性喪失，則頂空的物理特性（氣壓和/或組成）將隨著來自小瓶外部環境的氣體進入小瓶頂空而發生變化。密封完整性喪失的實際含義有三方面。首先，頂空壓力升高可能會影響產品重構的能力，并可能導致客戶投訴。其次，如果產品對氧氣和/或濕氣敏感，那么潮濕空氣的進入將導致氧氣和濕氣暴露，從而潛在地影響產品的穩定性。第三，如果違反了容器密封的完整性，那么就無法保證無菌。

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