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上海奇宜儀器設備有限公司
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和傳統的高壓放電類似，微電流高壓放電法的原理是在待測樣品上外加高壓電，根據無缺陷包裝和有缺陷包裝電學參數的差異判斷包裝是否泄漏。微電流高壓放電法要求包裝本身不導電，內裝藥品（一般要求灌裝量大于30%）導電，因此不適用于粉針和凍干注射劑的檢測。
密封檢漏新技術之高壓放電法--上海奇宜專業指導
原理
和傳統的高壓放電類似，微電流高壓放電法的原理是在待測樣品上外加高壓電，根據無缺陷包裝和有缺陷包裝電學參數的差異判斷包裝是否泄漏。微電流高壓放電法要求包裝本身不導電，內裝藥品（一般要求灌裝量大于30%）導電，因此不適用于粉針和凍干注射劑的檢測。
應用
適用于各種水針注射劑，尤其適用于混懸液、乳狀液、高濃度蛋白質、粘稠液體和各種生物制品等非常規水針注射劑。這些非常規的水針注射劑如果采用真空檢漏法檢測，在檢測過程中，很容易把漏孔堵塞，特別是小漏，導致本身有漏的產品誤檢為不漏。如果產品放置一段時間后檢測或反復多次檢測，漏孔更加容易被堵塞。
合規性
高壓放電法被美國藥典引用，它作為真空衰減法的互補方法，可以共同解決各種注射劑，包括粉針、凍干、常規水針和非常規水針的泄漏檢測，應對嚴格法規帶來的挑戰。
近年的中國注射劑*性評價法規中明確要求進行包裝密封性驗證，由于注射劑的品種較多，有一部分注射劑，特別是生物制品，它們的理化特性為混懸液、乳狀液、蛋白質或粘稠液體等非常規水針，采用目前比較流行的真空衰減法已經無法解決此類藥品的應用，微電流高壓放電法將是理想選擇。
高壓放電法的優點：
1、不破壞藥品
采用相同高壓電檢測產品時，微電流高壓放電法在包裝內壁產生的電壓是傳統高壓放電法的1/20，這大大降低了包裝內藥品被破壞的概率。
2、不破壞包裝
正常檢測時，微電流高壓放電法可以采用低于傳統高壓放電法的高壓電進行檢測，但仍然能夠獲得比較好的檢測靈敏度，因此，可以避免電壓設置較高時對包裝造成的潛在破壞，特別是用于檢測*部位很薄弱的安瓿瓶時。
3、不破壞生物活性物質和產品穩定性
由于可以采用相對較低的高壓電進行檢測，且檢測時傳導到包裝內壁的電壓顯著降低，可以避免對生物活性物質或產品穩定性造成影響。研究表明，傳統的高壓放電法可能會破壞生物活性物質或產品穩定性。
4、對液體導電率要求降低
傳統高壓放電法要求液體導電率大于5μS/cm，而微電流高壓放電法可以檢測導電率為1μS/cm的液體，比如注射用水或沒有明顯導電物質（比如鹽類）的水針。因此，微電流高壓放電法的應用范圍更廣。
5、設備體積更小巧
微電流高壓放電設備相比傳統高壓放電法，體積更小巧、占地空間少，更適用于作為實驗室臺式機，用于抽樣檢查。
6、靈敏度更好
相比傳統高壓放電法，微電流高壓放電法的靈敏度提高了2倍多，數據的分離度更好，可以避免靈敏度不夠造成的假陰性和假陽性結果。
7、檢測過程幾乎不產生臭氧
由于高壓放電暴露，空氣中氧氣會轉化成臭氧。傳統的高壓放電法在檢測過程中容易產生臭氧，通常會達到幾百個ppb，由于臭氧具有強氧化性，該濃度臭氧可能會影響藥品的穩定性或使藥品變質。
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