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2023年08月02日 11:55濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司點(diǎn)擊量:140
文章由濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司提供
口服固體制劑目前常用固體制劑瓶進(jìn)行包裝,雖然口服固體制劑并不像無菌注射劑那樣對(duì)包裝密封性要求那么高。但是對(duì)于包裝容器密封性國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)也是有明確的要求。我們翻看2015版國家藥包材標(biāo)準(zhǔn),口服固體藥用包裝瓶有以下幾種:
以上幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于其中“密封性”試驗(yàn)方法項(xiàng)目描述:取本品適量,于每個(gè)瓶內(nèi)裝入適量的玻璃球(模擬藥品填充體積),蓋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊),置于帶抽氣裝置的容器中,用水侵沒,抽真空至真空度27Kpa,維持2min,瓶內(nèi)不得有進(jìn)水或者冒泡現(xiàn)象。其實(shí)在USP1207包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)的液下氣泡法也提到,采用ASTM D3078中,將樣品侵沒在水或者其他適合的液體中,在預(yù)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到真空度。從泄漏部位有連續(xù)的氣泡流動(dòng)。
擰緊瓶蓋會(huì)根據(jù)不同的尺寸瓶蓋制定不同的扭力。目前大多數(shù)藥廠采用測(cè)力扳手或者瓶蓋扭矩儀進(jìn)行瓶蓋的擰緊。其實(shí)這種扭緊力在實(shí)際操作中很難控制,重復(fù)性并不高,造成最終測(cè)試效果并不理想。Sumspring三泉中石研發(fā)的XGY-03S自動(dòng)扭力測(cè)試儀可以建立配方,設(shè)定固定扭力,等達(dá)到扭矩自動(dòng)停止。大大減少人力擰緊帶來的誤差,也可減少實(shí)驗(yàn)人員的勞動(dòng)強(qiáng)度。
制備好的樣品,Sumspring三泉中石采用MFY-05S密封性測(cè)試儀進(jìn)行密封性測(cè)試,藥廠有的采用傳統(tǒng)的真空干燥箱雖然也可設(shè)定真空度進(jìn)行實(shí)驗(yàn),但是觀察氣泡的產(chǎn)生并不容易,在2min的時(shí)間內(nèi)也很難保持恒定的27Kpa的真空度,也無法記錄和打印數(shù)據(jù)。MFY-05S密封性測(cè)試儀不但能實(shí)時(shí)檢測(cè)真空度的變化,也可自動(dòng)補(bǔ)壓,保證測(cè)試過程的恒壓。另外轉(zhuǎn)為制藥企業(yè)設(shè)置的測(cè)試程序,可以有效記錄測(cè)試信息,可查看打印,滿足藥廠需求。
其實(shí)氣泡法并不是固體制劑瓶密封性試驗(yàn)方法,Sumspring三泉中石還推薦使用真空衰減法密封儀,相比標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)試驗(yàn)方法,真空衰減法測(cè)試靈敏度更高(1-2um),可完成無菌產(chǎn)品的密封完整性驗(yàn)證,液下氣泡法一般為5-10um(檢測(cè)孔徑)。真空衰減法也是一種無損的確定性方法,液下氣泡法是有損的概率法。對(duì)于密封性試驗(yàn)方法的選擇可根據(jù)自身要求加以考慮。
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