2010版藥典要求：
2010版藥典對(duì)純化水水質(zhì)有著嚴(yán)格要求，其相關(guān)規(guī)定如下：
1）總體性狀要求：本品為飲用水經(jīng)餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的無色、無臭，無味的澄清液體，不含任何添加劑。
2）可量化指標(biāo)：電導(dǎo)率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM)
3）其他檢驗(yàn)指標(biāo)：
| 檢驗(yàn)指標(biāo) | 檢驗(yàn)方法 |
| 酸堿度 | 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色 |
| 硝酸鹽 | 取本品10ml，置納氏管中，加對(duì)氨基苯磺酰胺的溶液(1→100)1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取0.750g(按干燥品計(jì)算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當(dāng)于1μgNO2)]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000002%)。 |
| 亞硝酸鹽 | 取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，量取1ml，加水稀釋成100ml，再量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當(dāng)于1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000006%)。 |
| 氨 | 取本品50ml，加堿性鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與堿性鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.00003%) |
| 氧化物 | 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得消失 |
| 不易揮發(fā)物 | 取本品100ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^1mg |
| 重金屬 | 取本品100ml，加水19ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.00003%) |
| 微生物 | 取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查(附錄Ⅺ J)，細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個(gè) |
GMP認(rèn)證要求：
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
5、注射用水接觸的材料是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。
7、制藥用水的輸送
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/span>
2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用的衛(wèi)生級(jí)閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。
系統(tǒng)特點(diǎn)：
1、純化水系統(tǒng)采用全自動(dòng)方式控制，主要元件采用進(jìn)口元件，穩(wěn)定性高，操作簡單方便；
2、采用進(jìn)口海德能低壓膜，運(yùn)用雙極反滲透工藝，脫鹽率高，出水水質(zhì)穩(wěn)定，性能可靠，確保系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行。
3、純化水采用全不銹鋼配置，各連接部分采用焊接，均采用雙面成型保護(hù)焊接工藝、管道內(nèi)壁做鈍化處理，杜絕使用絲牙連接方式，確保安全、規(guī)范、整潔、美觀。
4.、運(yùn)用德國進(jìn)口的自動(dòng)焊機(jī)，全自動(dòng)一面焊雙面成型焊接工藝，并提供各管道焊接編碼記錄、內(nèi)窺鏡檢測(cè)照片，讓客戶安全放心。
5、設(shè)計(jì)、制造、加工、安裝、調(diào)試一體化，安裝期間委派專業(yè)工程師現(xiàn)場(chǎng)講解設(shè)備操作、運(yùn)行、注意事項(xiàng)等。
6、采用PLC結(jié)合人機(jī)界面全自動(dòng)控制，觸摸屏一鍵式啟動(dòng)，操作簡單方便，畫面清晰，精致美觀。
7、觸摸屏、開關(guān)、儀器、儀表設(shè)立適合的高度位置，方便人工操作;手動(dòng)、自動(dòng)模式轉(zhuǎn)換快捷安全，并具備提醒功能，防止失誤操作對(duì)系統(tǒng)產(chǎn)生影響。
8、配備有原水箱、中間水箱，配備液位器裝置，可防止因自來水壓力不穩(wěn)定對(duì)設(shè)備造成影響
9、純化水專用無菌純化水箱，配備壓力式液位計(jì)，旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空呼吸裝置；壓力關(guān)鍵點(diǎn)設(shè)立無水、低壓、超壓、等多重保護(hù)安全功能；
10、觸摸屏對(duì)水泵、閥門、水罐液位、設(shè)有動(dòng)態(tài)動(dòng)畫監(jiān)控畫面，當(dāng)遇到濾材更換周期到、滿水、缺水、低壓、超壓在觸摸屏事件記錄欄會(huì)記錄，當(dāng)遇到水質(zhì)、壓力、流量出現(xiàn)異常會(huì)發(fā)出報(bào)警。
11、配備有PH調(diào)節(jié)及在線檢測(cè)系統(tǒng)，并設(shè)有取樣點(diǎn)，方便隨時(shí)能檢測(cè)水質(zhì)；
12、配備有UV紫外線及臭氧殺菌器，位于臭氧之后的254nm紫外燈可同時(shí)用于消毒和清除臭氧的殘留，殺菌，防止細(xì)菌對(duì)水質(zhì)的影響；并對(duì)純化水電導(dǎo)率實(shí)施實(shí)時(shí)的監(jiān)控，保持1m/s以上的流速，以減少純化水管網(wǎng)微生物滋生的可能性。
13、在純化水系統(tǒng)中的預(yù)處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設(shè)有循環(huán)水路，各級(jí)水質(zhì)區(qū)段設(shè)定合格水與不合格排放到前一段的功能，確保水質(zhì)穩(wěn)定安全。（若5分鐘內(nèi)恢復(fù)水質(zhì)合格，在觸摸屏上記錄欄記錄，超過時(shí)間不恢復(fù)發(fā)出報(bào)警）
14、為了實(shí)現(xiàn)各區(qū)段，若純化水罐滿水后2兩小時(shí)無波動(dòng)，會(huì)觸發(fā)整個(gè)系統(tǒng)循環(huán)，防止管道長時(shí)間不流動(dòng)滋生微生物。
15、設(shè)水質(zhì)糾偏功能，有水質(zhì)預(yù)警功能，永遠(yuǎn)不會(huì)出現(xiàn)緊急的狀態(tài)。
16、配備有純化水輸送供水系統(tǒng)，并且把制水系統(tǒng)與供水系統(tǒng)分開控制，如遇更換耗材，可不必停止供水或者制水。
17、RO產(chǎn)水、沖洗時(shí)間可設(shè)定，當(dāng)用水高峰期，可調(diào)節(jié)產(chǎn)水時(shí)間，使用水點(diǎn)穩(wěn)定用水。
18、主要電器元件采用法國施耐德，保質(zhì)保量，并按合適的配置設(shè)計(jì)。
19、安裝管線橫平、豎直，美觀大方、電纜橋架牢固可靠。
20、核心部件（如反滲透膜、高壓水泵、無菌水箱），均會(huì)要求顧客現(xiàn)場(chǎng)記錄型號(hào)并查閱其真實(shí)性。
應(yīng)用行業(yè)：
1、制備注射用水的水源
2、非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具裝材料后一次洗滌用水
3、注射劑、無菌藥品瓶子的初洗
4、非無菌藥品的配料
5、非無菌藥品原料精制
6、注射劑、無菌沖洗劑配料
7、無菌原料藥精
