*
引言:節選自《*中國藥典2015 版》
峰1:四蘆丁 峰2:一蘆丁 峰3:蘆丁 峰4:* 峰5:二蘆
色譜柱:Veunsil® MP C18,5 μm,100 ?,4.6×250 mm,P/N:VA952505-0;
流動相:pH 4.4 的磷酸鹽緩沖液(0.1mol/L *溶液,用磷酸調節pH 值至4.4)—乙腈(80:20);
流 速:1.0 mL/min; 進樣量:10 μL; 波 長:254 nm
*注射液
引言:*依照 2015 版中國藥典*注射液測試,結果*符合標準要求。
*注射液有關物質供試品高效液相色譜圖( 下圖為上圖的局部放大)
色譜柱:Durashell C18-AM,5 μm,100 ?,4.6×250 mm,P/N:DC952505-AM;
流動相:0.03 mol/L ( 用0.2 mol/L 氫氧化鈉調節pH 至4.5): 乙腈=84:16 (v/v);
流 速:1.2 mL/min; 進樣量:20 μL;波 長:342 nm; 柱 溫:35℃
*鈉
引言:*依照 2015 版中國藥典*鈉 測試 ,結果表明----5- 巰基-1- 甲基四氮唑與其前雜質(未知雜質1)的分離度為5.18,與*分離度為12.49,*與其后雜質(未知雜質2)分離度為4.14,5- 巰基-1- 甲基四氮唑和*之間未檢出雜質峰,均符合標準要求。
樣品加*測試圖
出峰順序依次是:過氧化氫;未知雜質1;5- 巰基-1- 甲基四氮唑;*;未知雜質2
色譜柱:Venusil® XBP C18 (L),5 μm,150 ?,4.6×250 mm,P/N:VX952505-L;
流動相:磷酸二氫銨溶液- 四氫呋喃- 甲醇(730:12.5:300, v/v/v)( 用磷酸調節pH 至4.5),等度洗脫;
流 速:1.0 mL/min;進樣量:20 mL;檢測波長:254 nm; 柱 溫:35℃
*
引言:*依照 2015 版中國藥典*鈉征求意見稿 測試,結果*符合標準要求。
系統適用性液相色譜圖
出峰順序是:羥苯甲酯;*
*有關物質供試品溶液高效液相色譜圖
(下圖為上圖的局部放大)
色譜柱:Venusil® MP C18,5 μm,100 ?,4.6×250 mmP/N:VA952505-0;
流 速:1.0 mL/min;進樣量:20 μL;柱 溫:30℃; 檢測波長:254 nm;
*
引言:15 版藥典對10 版藥典中*的分離度做了具體規定,本測試*按照修訂方法;結果*符合修訂標準中分離要求。
*系統適用性溶液高效液相色譜圖
出峰順序是:苯丙烯基峰;布桂嗪
色譜柱:Venusil® XBP C18 (L),5 μm,150 ?,4.6×250 mmP/N:VX952505-L;
流動相:0.1mol/L 醋酸銨(氨試液調節pH 至7.0):甲醇=25:75 (v/v);
流 速:1.0 mL/min;進樣量:20 μL;柱 溫:30℃; 波 長:252 nm
*
引言:*15 版藥典意見稿分為:1 **;2 *分散片;3 注射用*。其中有關物質液相方法一樣。本測試*依照藥典中有關物質方法,結果*符合標準要求。
*系統適用性溶液高效液相色譜圖(下圖為上圖的局部放大)
出峰順序為:雜質I;法莫西?。浑s質II
色譜柱:Durashell C18,5 μm,100 ?,4.6×250 mm,P/N:DC952505-0;
流動相:A- 醋酸鈉緩沖液:乙腈=93:7 (v/v),B- 乙腈,梯度洗脫( 依照藥典);
流 速:1.5 mL/min;進樣量:20 μL;柱 溫:35℃; 波 長:270 nm;
醋酸*
引言:測試*依照10 版中國藥典方法,結果符合標準要求。
色譜柱:Innoval AQ C18,5 μm,100 ?,4.6×250 mm,P/N:IA952505-0;
流動相:水: 乙腈=40:60 (v/v);
流 速:1.0 mL/min;進樣量:20 uL;
柱 溫:30℃; 波 長:240 nm;