詳細(xì)介紹
“人胰島素”即標(biāo)準(zhǔn)物品,作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)品、對照品:是指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。
品種編號 | 中文名 | 類別 | 用途 | 批號 | 規(guī)格 |
對照品與標(biāo)準(zhǔn)品概念分析 140633 人胰島素 標(biāo)準(zhǔn)品 效價(jià)測定 140633-200603 10mg
對照品與標(biāo)準(zhǔn)品是2個不同的概念,中國藥典凡例中已有明確的定義:對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),而標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以效價(jià)單位(U)表示。文獻(xiàn)中常將2種概念混淆,認(rèn)為對照品就是標(biāo)準(zhǔn)品,是1種物質(zhì)2種提法而已[1,2],造成錯誤的原因,可能是有的藥品既有對照品,又有標(biāo)準(zhǔn)品。例如,當(dāng)用微生物法測定頭孢克羅效價(jià)時,用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品,用HPLC或UV法測定時,則用對照品;非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時,用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品,測定含量時,用對照品。即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品,它們的規(guī)格、標(biāo)定方法以及用途都可能是不同的。
同類產(chǎn)品:
對照品應(yīng)盡可能與制品原液配方*,穩(wěn)定性較差的,可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可,其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 140604 尿激酶 標(biāo)準(zhǔn)品 效價(jià)測定 140604-200623 1280IU/支 140605 凝血酶(牛血) 標(biāo)準(zhǔn)試劑 效價(jià)測定 140605-200424 190BP/支 140606 纖維蛋白溶酶原(牛血) 標(biāo)準(zhǔn)試劑 效價(jià)測定 140606-200523 12U/支 140607 牛纖維蛋白原 標(biāo)準(zhǔn)試劑 效價(jià)測定 140607-200535 72.8mg可凝蛋白/支 140608 牛血紅蛋白 標(biāo)準(zhǔn)試劑 效價(jià)測定 140608-200612 5g/支 140609 酪氨酸 對照品 效價(jià)測定 140609-200610 100mg 140610 溶酶小球菌底物 標(biāo)準(zhǔn)試劑 效價(jià)測定 140610-200612 15mg 140611 輔酶Q10 對照品 含量測定 140611-200102 50mg 140612 牛膽鹽 標(biāo)準(zhǔn)試劑 效價(jià)測定 140612-200506 1.5g 140613 磷酸轉(zhuǎn)乙酰化酶 標(biāo)準(zhǔn)試劑 標(biāo)準(zhǔn)試劑 140613-200644 41U/支 140614 乙酰磷酸二鋰鹽 標(biāo)準(zhǔn)試劑 效價(jià)測定用標(biāo)準(zhǔn)底物 140614-200613 300mg 140615 胰蛋白酶 對照品 效價(jià)測定 140615-200206 0.1g 140618 蛋白低分子量標(biāo)準(zhǔn)(SDS法) 對照品 分子量測定 140618-200302 約4毫克 140619 血清白蛋白(牛) 對照品 含量測定 140619-200617 19.2mg 140620 降纖酶 標(biāo)準(zhǔn)品 效價(jià)測定 140620-200301 64Iu/支
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