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北京百川宏宇交通設施有限公司
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在線離線全自動完整性測試儀儀器特點：
1.功能強大，涵蓋了現有關于過濾器完整性的所有測試方法；
2.采用自主優化的Linux系統；
3.優化了測試運算，縮短了測試時間；
4.10英寸真彩觸摸屏設計，友好的人機界面，操作簡單、快捷、可靠；
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哪些設備儀器需要“審計追蹤"？
2015已經過去，“數據完整性缺陷"在制藥行業被炒的如火如荼，無論是國內還是國外，無論是歐盟還是FDA，檢查官都以發現“數據完整性缺陷"為榮，似乎如果檢查中沒發現什么“數據完整性"方面的缺陷，檢查官就會“很丟面子"一樣“無顏見江東父老！"
企業呢？戰戰兢兢、誠惶誠恐，都把“審計追蹤"當成了“救命稻草"和“辟邪劍法"，手里舉著錢、排長隊要求供應商給升級系統和傳授武功。那么你想過沒有？什么是“審計追蹤"功能，審計追蹤功能是用來干什么的？有了審計追蹤功能你就“不需要"造假了？有了審計追蹤功能你就“不能夠"造假了？
答案當然是NO。
審計追蹤是一系列有關計算機操作系統、應用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助我們從原始數據追蹤到有關的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數據。
紙質記錄中的審計追蹤，任何修改、刪除都必須使原始數據清晰可讀，并記錄進行修改的人員、修改日期及修改原因，根據需要證實并說明變化的理由。這是我們以前一貫的做法！
電子記錄的審計追蹤，在系統和記錄中均應允許復原或再現與事件相關的創建、修改和刪除電子數據的過程，應保存原始輸入和文檔的用戶 ID，行動的時間、日期、及行動的理由。
計算機系統用于獲取、處理、報告、存貯原始數據時，系統設計應能提供全面審計追蹤的功能，能夠顯示對數據進行的所有刪、改。審計追蹤功能應顯示刪改人、刪改時間，并記錄刪改的理由，必要時刪、改應經過批準。
說白了，“審計追蹤功能"并不是用來“控制"數據的“采集、錄入、存儲、備份、轉移、檢索、恢復、計算、處理、輸出、引用、失效、修改、刪除……"等過程的。
審計追蹤功能只是對“數據事件"的一種記錄，能夠對“違法行為"進行“追蹤"，能夠快速鎖定能夠還原“歷史真相"，但是并不能有效“控制"和“降低"有“動機"的“"的發生，也不能降低“行為"對“社會"的危害！
手工紙質數據和電子數據在數據完整性方面的要求是一致的，誠信的紙質記錄在任何時候都是可以接受的，關鍵是如何保證你是誠信的？如何讓別人相信你是誠信的？
手工紙質記錄并不能減少對數據完整性進行控制的要求，紙質記錄更容易作假，難度和成本更低，所以，我們需要適當的電子數據。權限范圍內的“作假行為"“易如反掌"，因為，數據完整性方面，“權力"才是大的！當然，企業應該根據“科學和技術發展的狀況"，采用“普遍被接受的科學的方法"進行藥品生產和檢驗，我們需要采用技術手段來盡可能的降低“作假"行為的發生！但是，我們更應該把精力放在如何讓企業“不需要"作假上！而不是一味的利用硬件措施和技術手段去限制企業“不可能"作假，這樣做其實是永遠“不可能"的事情！所有的設備、儀器都需要審計追蹤嗎？
附錄《計算機化系統》
第三條：作為質量風險管理的一部分，應當根據書面的風險評估結果確定驗證和數據完整性控制的程度。
第十六條：應當根據風險評估的結果，考慮在計算機化系統中建立數據審計跟蹤系統，用于記錄數據的輸入和修改以及系統的使用和變更。
MHRA《數據完整性定義與行業指導原則》
投入到數據管理的精力和資源應與其產品的風險等級相適應。
對數據生命周期中各要素的組織性控制和技術性控制的程度及投入的資源，要與該數據對產品屬性的影響程度相適應。
數據完整性實施程度的基本原則是：
根據對產品質量屬性的影響程度、對關鍵工藝參數的影響程度，進行風險評估確定。
那么如何評估質量風險，我們暫且不說，先從數據的生成、數據的采集原理上進行分類說明：
A、B類都是直接讀取的數據或者直接打印的數據，“記錄"數據和真實的被測對象有一定的、簡單的線性關系，依靠記錄的數據可以直接追溯到原始數據和真實狀態。
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