一、制藥純化水制備系統
概述:水在制藥工業中是應用廣泛的工藝原料,用作藥品的組成成分、溶劑、稀釋劑等。制藥用水作為制藥原料,各國藥典定義了不同質量標準和使用用途的工藝用水,并要求定期檢測。
純化水:為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水,不含任何添加劑。
應用:
1、制備注射用水的水源 。
2、非無菌藥品的配料,非無菌原料藥精制工藝用水。
3、配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水。
4、中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。
5、口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑。
6、非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。
7、直接接觸藥品的設備、器具和包裝材質末次洗滌用水。
8、直接接觸非滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水。
9、非滅菌制劑用器具的精洗用水 。
二、 制藥純化水貯存及分配系統
純化水的儲存與分配在制藥工藝中是非常重要的,因為它們將直接影響到藥品質量合格與否。
系統的組成:純水箱、電加熱呼吸器、變頻控制衛生級離心泵、潔凈管道與閥門、儀表顯示、數據收集、實時控制等。
系統特點:
1、保證用水點用量要求及回水流速要求。
2、控制微生物生長。
3、保證系統管網正壓且連續的湍流循環運行。
4、保證管道存在合適坡度,內外表面光滑潔凈且無大于3D的死角。
5、保證系統可以排空。
6、在線水質監測并設置不合格水自動排放。