純化水分配系統為制藥企業各個設備用水點提供優化的純化水、注射用水,保證用水點的水質優于2015版藥品生產規范(GMP驗證)要求。系統由純水儲罐水源通過循環泵、分配管路經滅菌裝置(純蒸汽、臭氧發生器、紫外線消毒裝置、管路除菌過濾裝置用戶選擇)將純化水輸送到每個用水點, 并對管路中水質實時進行監測和報警裝置。
● 純化水機系統產水量與純水儲罐的容積和純化水分配系統用水應該滿足峰值流量。
● 系統按照衛生級標準設計與制造(優于GMP驗證要求)。系統在貯存、分配、輸送過程中所使用的泵、閥、管道、管接件均選擇衛生型,材質SUS316L,連接方式也應為卡式快開型。系統在安裝中不應存在死角、積水區,與純化水接觸的部件內表面粗糙度Ra≤0.4μm。
● 系統合理設置在線檢測點,采樣點,可以滿足在系統投入運行后的維護、驗證的需要。
● 系統消毒滅菌:采用熱力消毒法、紫外消毒法、化學消毒法。為了防止純化水儲罐、管道及過濾器膜表面微生物的滋生,在純化水輸送分配系統中設計臭氧發生器及紫外線消毒裝置,對純化水消毒,并進行監測,確保純化水在分配輸送過程中水質標準符合GMP規范要求。
三.系統應用
主要應用于制藥生產車間純化水、注射用水管路分配系統、純蒸汽分配系統以及潔凈壓縮空氣管路分配系統
