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湖北濱潤環保科技有限公司
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1、藥品GMP指南：沒有明確要求；
3、ASME BPE：2016年ASM EBPE的2D，其定義是從主管內壁到支管盲端或閥門密封點為L，支管內徑為D，L＜2D；
5、GB/T 50913-2013《醫藥工藝用水系統設計規范》與美國FDACFR212法規：采用量化方法進行死角的質量管理，工程上俗稱“6D"規則，其含義為“當L/D<6時，證明此處"，其中L指“流動側主管網中心到支路肓板(或用水點閥門中心)的距離"D為支路的直徑，隨后的研究表明“3D"規則更符合潔凈流體工藝系統的微生物控制要求，其中L的含義變更為“流動側主管網管壁到支路盲板(或用水點閥門中心)的距離。"
1、ASME BPE標準：ASMEBPE標準將流體工藝系統的管道坡度分為GSD0、GSD1、GSD2和GSD3四個級別，該標準關于管道坡度的要求，主要包括如下內容：對于制藥配液系統與制藥用水系統，其輸送管道的坡度不應低于GSD2(相當于1%)。
2、2010 中國藥品GMP指南——廠房與設備：合適的坡度，未做明確的標準值要求。建議的管路的坡度為0.5～2%(ASME BPE)，以便全部排凈凝結水；
4、ISPE制藥工程基本指南——水和蒸汽系統：合適的坡度，未做明確的標準值要求。
1、ASME BPE 國際標準：H=2D或在管道為13時H不小于25；
3、藥品生產質量管理規范（2010年修訂）：第四章“廠房與設施"中第五十一條排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置，應當盡可能避免明溝排水，不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔與消毒；
四、粗糙度要求
2、ISO-2037標準：常見的ISO2037標準(部分規格與SMS3008標準重疊)管道管件主要為Ra不高于0.8μm、0.6μm、0.5μm、0.4μm等4個等級；
4、GB/T 50913-2013《醫藥工藝用水系統設計規范》：WHO《藥品生產質量管理規范》規定：拋光后的管道內表面粗糙度的算術平均值不得超過0.8μm，ASME BPE 規定：當藥典水系統為SS316L或其他的合金鋼材質時，表面拋光應小于或等于0.6μm。
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