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“Kaye Validator 2000溫度驗證儀

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更新時間：2024-02-04 14:15:03瀏覽次數：235次

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深圳市億萊斯儀器有限公司

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產品簡介

詳細介紹

產品說明

原廠地:	美國
設備功能:	設備內部熱分布、熱穿透、空載、滿載、F0值計算等驗證
產品簡介:	GE Kaye Validator® 溫度驗證系統通過實時高精度采集、記錄、顯示并計算所有探頭的溫度數據，完成溫度設備的熱分布、熱穿透、空載、滿載、F0值計算等驗證試驗，生成可靠的驗證數據報告?？蓱糜谡羝麥缇?、隧道式烘箱、干熱烘箱、Eto滅菌設備、凍干機、恒溫恒濕箱、深冷冰箱等多種溫度設備驗證。

Kaye Validator既可連接電腦，也可單獨工作的溫度驗證儀，專門針對滿足FDA新的數據保護條款(21 CFR Part 11)，滿足國際上和歐洲cGMP對制藥、生物技術和醫療設備生產的要求(EN285, EN554)而設計。 Kaye Validator®系統驗證參數設置簡單、探頭接插方便、提供嚴格的驗證數據、熱電偶探頭自動校正、簡單靈活的驗證數據整理，按照用戶格式要求生成報告，將驗證操作過程簡化。Kaye Validator®專用軟件結合的技術，收集數據更快、數據管理更完善、報告格式更靈活、節省用戶分析數據時間。將用戶認為繁瑣的溫度設備驗證過程極大地簡化。

滿足FDA關于保護電子數據的條款 (21 CFR Part 11)
利用用戶設置的ID和密碼防止非介入操作。
生成安全的數據文件，防止篡改。
通過被保護文件生成打印報告和制表數據文件。
建立綜合的所有硬性規定用戶數據行為的檢查跟蹤數據記錄（Audit trail功能）。
單獨工作或與PC連接工作
連接PC工作，或單獨使用Kaye Validator®驗證儀進行探頭校正和運行確認。
驗證儀屏幕菜單方式，每屏最多顯示12根探頭的數據。
驗證過程中PC顯示實時溫度數據、統計計算數據、FO值和數據曲線圖。

軟件功能特點
三級管理權限，保護用戶登錄驗證系統。
可以查看實時數據或者過往數據。
提供了網絡管理，以滿足驗證部門針對各自的Kaye Validator系統的管理要求。
強大的圖形工具，使用戶在生成報告過程中，可以顯示整個驗證過程中所有傳感器以及瞬時趨勢
定義驗證采集數據自動啟動停止條件。
數據存儲速率更快選擇多樣。
用戶可使用軟件自身的計算和圖表報告功能，通常不再需要使用Excel進行后期數據處理。
多臺Kaye Validator驗證儀或者與Kaye ValPprobe無線記錄器的驗證數據合并生成報告。
設置驗證試驗參數更加靈活
用戶可將探頭最多分為四組。比如，獨立報告熱分布測試和熱滲透測試數據，或者對多個溫度設備進行驗證確認試驗。
每組對應的報告表頭和試驗說明，系統按照組生成報告。
能夠設置自動啟動/停止采集數據的條件，和自動啟動/停止記錄暴露時間的條件。
根據用戶設置的基礎溫度值、Z值和D值，自動計算殺死率（F0值）。
提供根據蒸汽滅菌器內部壓力計算殺死率的條件。
驗證儀計算功能包括間隔計算、最小、、平均和標準偏差。
用戶可以定義對事件的監控。
節省分析數據的時間
按組生成新的表格數據格式報告，方便查閱。
建立能夠迅速觀察測試結果的總結報告。
驗證設置參數和與之對應的校正和確認運行的數據，都保存在一個被保護的文件中
單獨報告，或者一次全部打印驗證數據報告。
因按照操作者的姓名和日期存儲文件，能夠快速找文件。
實時監測設定條件的狀態，并傳送信息。
生成溫度曲線并在線計算。
例外數據處理不再困難
不再需要手工剔除沒用的數據，編寫試驗說明；或者利用制表軟件重新計算。
通過軟件在生成報告的過程中，挑選出測量的“不合格數據”（比如，探頭貼靠金屬面，或用戶認為不合格而不希望參與計算的探頭溫度），將其剔除，不參與計算
用戶對所剔除的探頭，可以加以說明，其說明可作為報告的一部分保存。
還有其它許多優點
最多可輸入36個熱電偶、或者電壓和電流輸入信號。
改善抗噪后，提供0.28℃系統總精度。
滿足歐洲每秒采樣的快速存儲數據要求。
提供硬件、軟件和固件的認證保證。
提供SOP，簡化了用戶SOP的開發過程。
通過軟盤/U盤備份數據，防止數據丟失。
SIM模塊盒可接入溫度、壓力、濕度、二氧化碳傳感器輸入信號。
若驗證儀的電源斷電，備用電池可保持主機繼續工作30分鐘。
Kaye Validator®驗證儀一年保修，軟件免費升級。升級簡單方便，即使固件升級也只是根據說明書，通過制作軟盤/U盤完成。所有升級的內容均通過認證。要想了解Kaye Validator®驗證儀是如何簡化用戶的驗證過程，或者需要更多的資料和報價，請聯系我們，法瑪斯限公司的工程師。
Kaye Validator®提供相關的證明文件
GE Kaye為需要編制自己SOP的Kaye Validator®用戶提供下載SOP的功能。用戶可以免費下載SOP文件。文件說明了驗證儀的全部部件，以及布置探頭、操作、探頭校正、生成報告等步驟。SOP文件下載后，經過改編，使其滿足用戶的要求。從本網站技術資料中可得到Kaye Validator®詳細資料。
Kaye Validator® IQ/OQ
用戶可以根據這套由GE Kaye按照cGMP的要求，充分證明Kaye Validator 可靠工作的規程文件。確認Kaye Validator®驗證儀及其相關的部件可靠地安裝和工作。文件還以CD方式提供給用戶，用戶可以根據本機構所使用Kaye Validator®驗證儀的實際配置進行修改，使其成為本機構的IQ/OQ規程。幫助本機構順利完成IQ/OQ。文件包包括以下內容：
安裝確認規程文件
操作確認規程文件
標準操作規程文件
驗證設置參數模塊
認證參考手冊
GE Kaye Validator®驗證系統有文件證明該系統經過認證，包括軟件、硬件和固化軟件。認證參考文件夾提供一套全面的GE質量政策概述，介紹了ISO9001實施和保障程序，以及產品開發、測試、硬件和軟件維修的標準。質量控制證明文件，開發程序，質量保證程序，產品出廠文件，質量保證測試文件都被包括在內。
認證參考是一個序列化的文件，確保登記注冊用戶自動得到文件更新通知，以保證文件為版本。用戶通過認證文件的指導，獲得產品認證信息。文件內容全面，組織合理包裝簡潔，查閱方便。