當前位置：濟南眾測機電設備有限公司>>應用領域>>藥包材檢測儀器>>微生物挑戰法密封性試驗儀

微生物挑戰法密封性試驗儀

返回列表頁

參考價

面議

具體成交價以合同協議為準

產品型號

品牌

廠商性質其他

所在地濟南市

在線詢價收藏產品查看聯系電話

聯系方式：周經理查看聯系方式

更新時間：2023-12-06 10:02:25瀏覽次數：307次

聯系我時，請告知來自智慧城市網

產品分類 品牌分類

  應用領域

導管檢測儀器

膠粘制品檢測儀器

紙張檢測儀器

口罩檢測儀器

塑料軟包裝檢測儀器

導管導絲檢測設備

阻隔性能檢測儀器

醫療器械檢測儀器

藥包材檢測儀器

全部產品列表

暫無信息

濟南眾測機電設備有限公司

經營模式：其他

商鋪產品：107條

所在地區：

聯系人：周經理

詢價 給他留言

產品簡介

型號：LEAK-02品牌：眾測機電類別：微生物挑戰法密封完整性測試儀微生物挑戰法密封性試驗儀適用于微生物侵入法密封性試驗，滿足四種試驗模式，廣泛應用于西林瓶、安瓿瓶、、預充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測，適用于藥廠、科研企業、藥檢、質檢部門等。

詳細介紹

微生物挑戰法密封試驗儀LEAK-02也稱為正負壓密封測試儀、微生物挑戰法密封性檢測儀、微生物挑戰法密封測試儀和浸入式微生物侵入法密封性測試等。

微生物挑戰法密封性試驗儀

概述

《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南》中提到，注射劑包裝系統密封性符合要求，通常是指包裝系統已經通過或能夠通過微生物挑戰測試。

化學藥品注射劑瓶是一種無菌藥物容器封閉系統，其理化及微生物屏障特性由容器密封完整性測試檢測。容器密封完整性測試的核心目標是確定無菌產品的允許泄漏限度(maximum allowableleakage limit，MALL)，即在該泄漏限度下，不會對產品安全和質量造成任何風險。GMP 2010版中容器密封完整性驗證方法包括微生物挑戰法、飽和鹽水法、色水法(又稱亞甲基藍溶液法)、高壓電檢漏和全自動燈檢儀法，此外還有質量提取法、真空衰減法、激光頂空氣體分析法和氣體示蹤法等，一般將微生物挑戰法與另一方法進行比較分析，以同時保證產品的微生物屬性和理化特性。

密封性檢查方法分為確定性方法和概率性方法兩大類。下表列舉了常用的密封性檢查方法供參考：

類別	檢測方法	一般使用范圍	文獻報道檢測限級別	定量/定性
概率性方法	微生物挑戰法（浸入或氣溶膠法）	包裝必須能夠承受浸沒條件，可能需要工具限制軟包膨脹或移動，且可用于培養基灌裝；常用于包裝密封性驗證。	4級	定性
	色水法	必須能承受浸沒，可能需要工具限制軟包膨脹或移動。主要適用于液體制劑。	4級	定性或定量
	氣泡釋放法	具有頂空氣，必須能夠承受浸沒，體積較小，小于幾升的包裝	4級	定性
確定性方法	高壓放電法	產品具有一定導電性，而包裝組件相對不導電，且產品不易燃	3級	定量
	激光頂空分析法	透明包裝：需要低氧或低二氧化碳頂空含量的產品；需要低水汽含量的產品；內部包裝壓力低的產品	1級	定量
	質量提取法	具有頂空氣或充有液體的包裝	3級	定量
	壓力衰減法	具有頂空氣包裝	3級	定量
	真空衰減法	具有頂空氣或充有液體的包裝	3級	定量

產品特點：

專業技術

?正壓、負壓、正負壓、負正壓四種測試模式原理，精密的壓力測試系統，測試精度大幅提升

?7寸高清彩色液晶屏，實時顯示測試數據

?嵌入式高速微電腦芯片控制，簡潔高效的人機交互界面，為用戶提供舒適流暢的操作體驗

?精心設計壓力測試罐，罐體采用304不銹鋼材質，可承受高溫滅菌和正負壓

?具有色水法、微生物侵入多種實驗測試方法

?測試模式“一鍵式"切換，支持設定多階段壓力試驗

?關鍵元器件選用進口件，性能穩定可靠

?真空度和時間皆可預設，直接輸入數值，即可進入試驗模式

?設備自帶強大數據儲存功能，儲存數據可達10萬條

?支持歷史數據可進行快速查看、打印功能

?配置標準RS232通信口，方便系統與電腦的外部鏈接與數據傳輸

安全保護

? 限位保護、過載保護、自動回位、以及掉電記憶等智能配置，有效保證用戶的操作安全

? 配備限位保護開關，防止位移過載導致夾具碰撞

? 軟件帶有超量程停機功能，有效保護傳感器安全

數據安全

? 配備四級用戶安全密碼策略，保證測試數據的安全性

? 支持具備Online在線升級功能，免費提供程序升級服務

? 計算機軟件符合GMP《計算機化系統》要求，具備用戶管理、權限管理、數據審計追蹤等功能。

技術參數：

項目	指標
壓力量程	正壓0 ～ 600kpa 負壓 0～-90kPa
真空度準確度	0.5級
測試時間	0～9999min
壓力罐尺寸	外徑219mm，高度300mm，容量10L，工作壓力0.8Mpa
操作控制形式	全自動控制、觸摸屏操作
氣源壓力要求	0.7～0.9 MPa（氣源用戶自備）
氣源接口	Φ6 mm聚氨酯管
電源	AC 220V 50Hz/120V 60Hz
外形尺寸	主機：300mm(L)×385mm(W)×150mm(H)
約凈重	35Kg
語言	中文/英文（標配）

測試原理：

微生物挑戰法，又叫微生物侵入試驗法，是一種較為常見的密封完整性測試方法，通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格，經已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內的培養基充分接觸封口內表面，樣品的頸部及封口的外表面應浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認培養基的促生長能力。