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干法制粒機(jī)

閱讀:66發(fā)布時(shí)間:2024-7-30

1設(shè)備特性
  
  由于在藥品研發(fā)或中試過程中,為節(jié)約成本,生產(chǎn)批量通常相對比較小,這點(diǎn)在某些成本高昂的生物藥品上體現(xiàn)得更為明顯。而WP120Pharma干法制粒機(jī)的zui小處理批量僅為5g/批,并具備在連續(xù)生產(chǎn)情況下制粒8~40kg/h,這使得該設(shè)備能符合藥品研發(fā)和中試的要求。
  
  此外,研發(fā)或中試中需頻繁更換品種,而該設(shè)備采用的壓輥懸臂式安裝使得不同品種間的設(shè)備拆卸和清洗變得十分簡便。針對研發(fā)實(shí)驗(yàn)或中試要求設(shè)備具備一定的移動(dòng)性和靈活性,該設(shè)備則被設(shè)計(jì)為可移動(dòng)單元,并將控制和操作面板直接集成在設(shè)備上(如圖2所示),以便能夠在不同使用地點(diǎn)快速投入生產(chǎn)。
  
  除以上特性之外,WP120Pharma的設(shè)計(jì)滿足了醫(yī)藥工業(yè)的法規(guī)和技術(shù)要求:(1)制粒裝置和動(dòng)力裝置在空間上相分離;(2)壓輥垂直排列消除了重力影響;(3)設(shè)備設(shè)計(jì)符合cGMP;(4)兩級篩分制粒系統(tǒng),保證制出符合要求的顆粒;(5)采用級不銹鋼制造;(6)所有非金屬材料符合FDA相關(guān)要求;(7)自動(dòng)化PLC;(8)可選功能:在線清洗;(9)可選功能:電子記錄(符合21CFRPart11中相關(guān)要求);(10)可選功能:隔音裝置;(11)可按照需要客戶需求標(biāo)準(zhǔn)(URS)進(jìn)行設(shè)計(jì)。
  
  2結(jié)構(gòu)和原理
  
  2.1結(jié)構(gòu)
  
  WP120Pharma干法制粒機(jī)主要分為制粒裝置和動(dòng)力裝置,兩部分在空間上隔離。制粒裝置又主要分為8個(gè)模塊(如圖3所示):①為進(jìn)料斗;②為螺桿進(jìn)料系統(tǒng);③為壓制單元,壓輥;④為預(yù)壓制單元;⑤為取樣口;⑥為兩級篩分制粒系統(tǒng);⑦為取樣口;⑧為顆粒出口。
  
  該設(shè)備不同于常規(guī)制粒機(jī),增設(shè)⑤和⑦兩個(gè)取樣口正是考慮到藥品研發(fā)或中試中工藝參數(shù)分析時(shí)頻繁和多處取樣的需求。
  
  2.2制粒工作原理
  
  2.2.1輥壓
  
  干法制粒過程中輥壓過程的基本原理非常簡單,干粉狀或微細(xì)晶體狀原料被壓輥擠壓成薄片,并且薄片的質(zhì)量決定了zui終顆粒的質(zhì)量。
  
  普通干法制粒機(jī)的輥壓壓力和壓輥的間隙是相對固定的,并不能考慮到不同物料以及同一物料不同批之間的差異性。而WP120Pharma使用了輥壓控制技術(shù),該設(shè)備的控制設(shè)備能夠調(diào)節(jié)不同物料以及同一物料不同批之間的任何物理性質(zhì)的波動(dòng)(如局部的不均勻),使得干法制粒的工藝參數(shù)(如處理量、片狀密度、輥壓壓力、速度等)能夠被、重復(fù)地調(diào)整,從而地生產(chǎn)出高質(zhì)量的顆粒。
  
  此外,在該設(shè)備的進(jìn)料和輥壓處理過程之間有明確的、模塊化的分離,螺桿進(jìn)料系統(tǒng)②直接將粉末送至壓輥③,使得輥壓過程不會(huì)影響螺桿進(jìn)料系統(tǒng)的初步壓制過程。
  
  2.2.2制粒
  
  顆粒通常有相應(yīng)的粒徑要求,一般以上下限的形式表示,超過規(guī)定粒徑的和粒徑不足的顆粒均不符合要求。而在經(jīng)過輥壓處理后,預(yù)壓的薄片明顯要大于zui終顆粒的尺寸上限,只有再經(jīng)過制粒系統(tǒng)的粉碎才可生產(chǎn)出zui終顆粒。而且,zui終顆粒的下游處理工序(如壓制成片劑)要求顆粒的粒徑波動(dòng)控制在一個(gè)較小的范圍內(nèi)。
  
  針對這一問題,WP120Pharma的制粒系統(tǒng)采用兩級對角線設(shè)計(jì),*級為預(yù)制粒裝置,第二級為zui終制粒裝置,通過控制系統(tǒng)分別對兩級制粒系統(tǒng)的調(diào)節(jié)從而生產(chǎn)出粒徑相對穩(wěn)定的顆粒。
  
  3更適合GMP
  
  從消費(fèi)者角度出發(fā),純凈是藥品zui重要的屬性;從制藥廠商的角度來看,設(shè)備在功能上應(yīng)當(dāng)具備一定的靈活性,特別是實(shí)驗(yàn)或中試用設(shè)備。WP120Pharma滿足以上兩個(gè)要求——潔凈和功能靈活。首先,WP120Pharma為密閉的干法制粒系統(tǒng),可以減少生產(chǎn)過程中的粉塵污染,從而降低污染和污染的風(fēng)險(xiǎn);其次,該設(shè)備采用了模塊化設(shè)計(jì),整個(gè)制粒裝置可以只需使用少量工具即可拆卸,便于對所有模塊單元進(jìn)行清洗,并且可以方便地更換其中的螺桿和壓輥以適應(yīng)不制粒任務(wù)。
 

 

 


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