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濟南精基試驗儀器有限公司
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中國和美國FDA在評價一個藥物時，要求該藥物的包裝在整個使用期內能夠保證其藥效的穩定性
中國和美國FDA在評價一個藥物時，要求該藥物的包裝在整個使用期內能夠保證其藥效的穩定性。新藥研究過程中就應當將制劑置于上市包裝內進行穩定性考察。合適的包裝對于藥品的質量起到關鍵性的保證作用。
1. 防止有效期內藥品變質
一般情況下,藥品暴露在空氣中易氧化、染菌，某些藥物見光會分解、變色，遇水和潮氣會造成劑型破壞和變質，遇熱易揮發、軟化，激烈的振動致使制劑變形、碎裂等。藥品的物理或化學性質的改變，會導致藥品失效，有時不僅不治病，甚至會導致疾病。因此，在選擇藥品包裝時，不管裝潢設計如何，都應當將包裝材料的保護功能作為首要的考慮因素。
包裝應當使內含藥物制劑中的藥物成分與外界隔離，一方 面防止藥物活性成分揮發、逸出及泄漏。揮發性藥物成分能溶解于包裝材料的內側，在滲透壓的作用下向另一側擴散，如含芳香性成分，及內含揮發性活性成分的固體藥物制劑,其活性成分易揮發并穿透某些材料，并且對一般有機物的包裝 材料有強的溶蝕作用，液體制劑易泄漏。此類藥物應當選擇復合膜容器、玻消容器金屬容形成陶究容路男方面防止外界的空氣，光線、水分，界物、黃生教辦為用會顆粒，這些成分進人到包裝容器后會藥品接觸?？諝庵泻醒鯕?、水分、大量的微生物和異物導致藥品氧化水解、降解、污染和發酵，含有機活性成分的固體藥物制劑長時間裸露能發酵。有些藥物在空氣中會逐漸氧化降解，而液體制劑如糖漿劑、合劑會有部分波體成分揮發并可見光分解,這類藥物除了在制劑處方中加人遮光劑(如片劑包衣時加) ,還應當在包裝材料中采取以下措施:用棕色租包裝、用鋁塑復合膜材料包裝在包裝材料中加遮光劑。此外，包裝材料還應有隔熱防寒作用，某些藥物制劑如栓劑、軟膏劑顆粒劑和含有脂質體的藥物制劑，對溫度較為敏感，所以，包裝材料還應當具有隔熱防寒作用。此類制劑采用一般材料包裝達不到要求需在藥物制劑處方篩選時考察包裝材料對制劑穩定性的影響。
2.防止藥品運輸、貯存過程中受到破壞
藥品在運輸、貯存過程中，要受到各種外力的作用，如振動、擠壓和沖擊,從而造成藥品的破壞。藥品在選擇包裝材料時,應考慮到這些因素。片劑和膠囊劑等固體制劑包裝時，常在內包裝容器中多余空間部位填裝消毒的棉花等，單劑量包裝的外面多使用瓦楞紙或硬質塑料，將每個容器分隔且固定起來。目前采用的新材料還有發泡聚乙烯、泡沫聚丙烯等緩沖材料，效果較好。藥品的外包裝應當有一定的機械強度 起到防震 耐壓和封閉作用。國際運輸包裝要求:標示包裝的部位及牢固性，包裝適用的溫度與濕度范圍，堆碼實驗數據跌落、垂直碰撞實驗數據，水平沖擊斜面沖擊和擺動沖擊數據等。通過系列檢測，以確保藥品在搬運運輸過程中完好無損。
3.藥品包裝檢測儀器是各廠家保證產品質量的關鍵方法，濟南精基試驗儀器有限公司，專業服務生物制藥行業9年，質量經得起考驗，詳情。
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