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石家莊卓泰凈化工程有限公司
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河北診斷試劑凈化無菌生產車間設計裝修建設找卓泰凈化：
一、《無菌醫療器具生產管理規范》YY 0033-2000中無菌科研器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室無菌（區）設計中要注意以下方面的內容：
1、診斷試劑凈化車間按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。要配備人員凈化室（換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、
河北診斷試劑凈化無菌生產車間設計裝修建設找卓泰凈化：
一、《無菌醫療器具生產管理規范》YY 0033-2000中無菌科研器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室無菌（區）設計中要注意以下方面的內容：
1、診斷試劑凈化車間按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。要配備人員凈化室（換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室等，每間用室相互獨立，凈化車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。2、按空氣潔凈度級別，從高到低，由內向外。3、同一潔凈內或相鄰潔凈室（區）間不產生交叉污染1）生產過程和原料不會對產品質量產生相互影響； 2）不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送通過雙層傳遞窗；4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列大值：1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；2）室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h；3）配備空調凈化機房。5、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防護要求。
二、診斷試劑凈化無菌生產車間溫濕度要求
1、與生產工藝溫濕度要求相適應。2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區）溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～60%；空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。七、配套的菌檢室要求凈化車間必須配備獨立凈化空調系統的菌檢室（與生產區分開），要求為萬級條件下的局部百級，配備人員凈化室（換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）。
三、凈化車間第三方檢測機構的環境檢測報告
提供近一年內有資質的第三方檢測機構環境檢測報告，檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。檢測的部位有：1、生產車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區；產品工序要求的用室；潔具室、洗衣間、暫存室等。2、成品檢驗：菌檢室（萬級）。檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。
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