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生物制品包裝密封性檢測應用&案例分析

閱讀：15發布時間：2025-2-12

生物制品產品特點：
   主要兩種包裝形式（西林瓶、預充注射器）和兩種性狀類型（凍干粉末、水溶液注射劑）。
密封性檢測應用難點：
生物制品含有一定濃度的大分子顆粒，水溶液制品在具有微孔的條件下在較短的時間內（一般1-5天），顆粒會在微孔內聚集并堵塞漏孔，從而造成部分檢漏方法假陽性檢測結果。
國內某生物制藥案例分析（溶液制品）：
1、（25%蛋白濃度，灌裝3小時后；分別測試1支陰性樣品和3支陽性樣品）

質量提取法（ug/min）：ME2



樣品序號 流量ug/min （閾值：5.4ug/min） 結果 備注
陰性樣品1 3.139 2.976 2.527 PASS合格  
2.16um 大漏 大漏 55.87 Fail不合格  
2.29um 大漏 大漏 大漏 Fail不合格  
2.35um 55.81 46.98 49.34 Fail不合格  
結論 分別測試3次；所有陰性及陽性樣品99%準確檢出，液漏流量明顯


真空衰減法（pa）:VDL-P

樣品序號 差壓 pa (閾值：45pa） 結果 備注
陰性樣品1 23 24 23 PASS合格  
2.16um 65 63 67 Fail不合格  
2.29um 75 78 70 Fail不合格  
2.35um 70 88 75 Fail不合格  
結論 分別測試3次；所有陰性及陽性樣品99%準確檢出，液漏流量明顯

2、（25%蛋白濃度，灌裝24小時后）
真空質量提取法（ug/min）：
樣品序號 流量ug/min 結果 備注
陰性樣品1 2.132 2.319 2.490 PASS合格  
1.75um 2.392 2.827 2.689 PASS合格 假陽性
2.10um 2.760 2.418 2.498 PASS合格 假陽性
2.23um 3.018 2.386 2.351 PASS合格 假陽性
結論 陽性樣品在留樣24小時后存在明顯堵塞，真空質量提取法無法準確檢出

真空衰減法（pa）：
樣品序號 差壓 pa 結果 備注
陰性樣品1 25 27 27 PASS合格  
1.75um 26 28 25 PASS合格 假陽性
2.10um 29 30 32 PASS合格 假陽性
2.23um 28 28 27 PASS合格 假陽性
結論 陽性樣品在留樣24小時后存在明顯堵塞，真空衰減法無法準確檢出

高壓放電法（CW）：SPAX-HV（分別測試1支陰性樣品和8支陽性樣品）


MAX CW閾值：11.00
樣品序號 MAX CW 結果 備注
陰性樣品1 8.3 Ok合格  
2.16um 30.7 NG不合格  
2.29um 313.6 NG不合格  
1.75um 500.4 NG不合格  
2.10um 56.3 NG不合格  
2.23um 370.8 NG不合格  
1.97um 24.2 NG不合格  
1.70 19.1 NG不合格  
結論 高壓放電法可以在漏孔堵塞的條件下 99%準確檢出。  

結論：
質量提取/真空衰減法僅適用于溶液生物制品工藝驗證（生產過程）階段；
高壓放電法適用于溶液生物制品工藝驗證和穩定性驗證階段，更適合溶液生物制品密封性檢測應用。
    對于凍干生物制品，質量提取/真空衰減法則更為適用。


 

 



 





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