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上海奇宜儀器設備有限公司


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包裝系統密封性檢測方法選擇-確定性方法

閱讀:4發布時間:2025-2-12

                 
CCIT法規背景:




     2020年10月21日 CDE發布有關 《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南(試行)》通告。
    對關于包裝密封系統驗證提出明確要求,需要進行不少于兩種方法(其中一種為微生物挑戰法)對包裝密封性進行驗證;同
時對包裝產品工藝驗證及穩定性階段進行持續檢測,以確保產品整個生命周期內包裝系統密封性完好。
    如何選擇可靠的確定性檢測方法?將限度保證產品適用范圍和檢出限靈敏度!
    引用《技術指南》中推薦的五種確定性方法進行方法介紹和比較:

檢測方法 基本原理 適用范圍 常用包裝類型 檢出限 缺點
高壓放電法 通過對包裝釋放8-30KV高壓電,并檢測包裝兩端的電流變化 產品導電且包裝相對不導電 軟袋、BFS、安瓿瓶 ≧1μm 適用范圍局限且檢出限受包裝形式和產品導電率影響
激光頂空分析法 基于頂空氣體檢測分析,間接反應包裝泄漏 具有一定頂空條件,如充N2,CO2或真空包裝,且包裝容器需要透明 管制西林瓶、安瓿瓶 ≧0.1
μm
間接反應包裝泄漏,需要多次/多時間點檢測分析
質量提取法 真空條件下檢測包裝泄漏率 μg/min 適用于常規化學注射劑所有包裝形式及產品 西林瓶、安瓿瓶、、預灌封、BFS等幾乎所有包裝類型 ≧1μm 供應商品牌單一
真空衰減法 真空條件下檢測包裝泄漏壓差 適用于大部份化學注射劑包裝形式及產品。溶液制劑含油脂,有機溶劑,高粘度產品不適用 西林瓶、安瓿瓶、預灌封等幾乎所有硬制容器及部分PP輸液瓶 ≧2μm 檢出限受包裝大規格及軟袋包裝影響較大,通常軟袋檢出限>15μm
壓力衰減法 加壓條件下檢測包裝泄漏壓差 僅適用于硬制容器固體制劑,不適用于溶液制劑 凍干/粉針西林瓶 ≧2μm 適用范圍局限

技術引用:USP1207.2





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