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聯(lián)系人:吳能文 (經(jīng)理)

技術(shù)文章

藥品包裝密封性檢測(cè)注意的包裝類型有哪些?

閱讀:2發(fā)布時(shí)間:2025-2-12

                                                                                                                      
 
        
  
          藥品包裝完整性對(duì)于未知產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性,在產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示的理化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi),及確保產(chǎn)品使用前的無(wú)菌性都是必要的。

        大多數(shù)包裝類型,即使是配合很好的密閉系統(tǒng),都會(huì)有極地但一定存在的氣體泄漏。因此,要求包裝無(wú)泄漏是不切實(shí)際的。包裝應(yīng)不允許泄漏超過(guò)產(chǎn)品允許泄漏限度。當(dāng)制定產(chǎn)品允許泄漏限度時(shí),應(yīng)考慮包裝結(jié)構(gòu)和組裝、包裝內(nèi)容物及產(chǎn)品包裝在生命周期內(nèi)可能暴露的環(huán)境范圍。

        有兩種主要的產(chǎn)品包裝質(zhì)量要求類別,如下所示:
 

  1. 必須保持無(wú)菌和產(chǎn)品配方含量,不要求保持氣體頂空含量
         這類藥品包裝,允許泄漏限度與防止配方成分流失,及產(chǎn)品外部液體、固體物質(zhì)和微生物污染有關(guān),而氣體頂空含量(即環(huán)境空氣壓)病不需要考慮,僅僅允許有限氣體交換的最小泄漏通道是無(wú)關(guān)緊要的,因?yàn)樗鼈儗?duì)產(chǎn)品質(zhì)量不會(huì)構(gòu)成實(shí)質(zhì)性的風(fēng)險(xiǎn)。
   這類包裝可能需要考慮在產(chǎn)品生命周期內(nèi)的工藝、貯藏、配送和使用情況對(duì)包裝完整性的潛在影響。例如,已發(fā)現(xiàn)彈性體密封件在超過(guò)低溫貯藏期間小于-80攝氏度,會(huì)收縮并失去彈性,以至于可能發(fā)生氣體流入加塞注射劑瓶包裝內(nèi)。在升溫期間,包裝密閉復(fù)原,封閉氣體,包裝內(nèi)壓力明顯上升,在此情況下,即使該產(chǎn)品在穩(wěn)定性條件下并不要求特定的頂空含量或壓力,氣體頂空保留也是產(chǎn)品的一個(gè)質(zhì)量關(guān)注點(diǎn)。

         2、必須保持無(wú)菌、產(chǎn)品配方含量和氣體頂空含量
 
         這類藥品包裝,應(yīng)防止產(chǎn)品處方流失,或者防止產(chǎn)品受到外部液體、固體物質(zhì)或微生物污染,除此之外,該包裝是為了維持產(chǎn)品在梨花質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度內(nèi)的穩(wěn)定性,以及方便終端客戶使用產(chǎn)品。
該類別中,產(chǎn)品的允許泄漏限度可通過(guò)允許包裝頂空含量或壓力隨時(shí)間變化的關(guān)系來(lái)表示。
   
         3、必須保持無(wú)菌,并要求產(chǎn)品被多次使用

          這類藥品包裝,一旦產(chǎn)品到達(dá)終端客戶,密封件打開(kāi)或以其他方式獲得給藥,在這個(gè)生命周期階段的允許泄漏限度,是依據(jù)在劑量使用間隔和使用期間對(duì)微生物侵入和產(chǎn)品損失的阻斷來(lái)定義的。
 


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