一本一道AV无码中文字幕,久久久国产一区二区三区四区小说,国产a√精品区二区三区四区,国产精品人人妻人色五月

行業產品

  • 行業產品

上海奇宜儀器設備有限公司


當前位置:上海奇宜儀器設備有限公司>技術文章>藥品包裝密封性檢測注意的包裝類型有哪些?

經營模式:代理商

商鋪產品:55條

所在地區:上海上海市

聯系人:吳能文 (經理)

技術文章

藥品包裝密封性檢測注意的包裝類型有哪些?

閱讀:1發布時間:2025-2-12

                                                                                                                      
 
        
  
          藥品包裝完整性對于未知產品關鍵質量屬性,在產品標簽標示的理化質量標準范圍內,及確保產品使用前的無菌性都是必要的。

        大多數包裝類型,即使是配合很好的密閉系統,都會有極地但一定存在的氣體泄漏。因此,要求包裝無泄漏是不切實際的。包裝應不允許泄漏超過產品允許泄漏限度。當制定產品允許泄漏限度時,應考慮包裝結構和組裝、包裝內容物及產品包裝在生命周期內可能暴露的環境范圍。

        有兩種主要的產品包裝質量要求類別,如下所示:
 

  1. 必須保持無菌和產品配方含量,不要求保持氣體頂空含量
         這類藥品包裝,允許泄漏限度與防止配方成分流失,及產品外部液體、固體物質和微生物污染有關,而氣體頂空含量(即環境空氣壓)病不需要考慮,僅僅允許有限氣體交換的最小泄漏通道是無關緊要的,因為它們對產品質量不會構成實質性的風險。
   這類包裝可能需要考慮在產品生命周期內的工藝、貯藏、配送和使用情況對包裝完整性的潛在影響。例如,已發現彈性體密封件在超過低溫貯藏期間小于-80攝氏度,會收縮并失去彈性,以至于可能發生氣體流入加塞注射劑瓶包裝內。在升溫期間,包裝密閉復原,封閉氣體,包裝內壓力明顯上升,在此情況下,即使該產品在穩定性條件下并不要求特定的頂空含量或壓力,氣體頂空保留也是產品的一個質量關注點。

         2、必須保持無菌、產品配方含量和氣體頂空含量
 
         這類藥品包裝,應防止產品處方流失,或者防止產品受到外部液體、固體物質或微生物污染,除此之外,該包裝是為了維持產品在梨花質量標準限度內的穩定性,以及方便終端客戶使用產品。
該類別中,產品的允許泄漏限度可通過允許包裝頂空含量或壓力隨時間變化的關系來表示。
   
         3、必須保持無菌,并要求產品被多次使用

          這類藥品包裝,一旦產品到達終端客戶,密封件打開或以其他方式獲得給藥,在這個生命周期階段的允許泄漏限度,是依據在劑量使用間隔和使用期間對微生物侵入和產品損失的阻斷來定義的。
 


智慧城市網 設計制作,未經允許翻錄必究 .? ? ? Copyright(C)?2021 http://cchxqp518.com,All rights reserved.

以上信息由企業自行提供,信息內容的真實性、準確性和合法性由相關企業負責,智慧城市網對此不承擔任何保證責任。 溫馨提示:為規避購買風險,建議您在購買產品前務必確認供應商資質及產品質量。

會員登錄

×

請輸入賬號

請輸入密碼

=

請輸驗證碼

收藏該商鋪

登錄 后再收藏

提示

您的留言已提交成功!我們將在第一時間回復您~