源自《美國(guó)藥典》
包裝密封完整性檢測(cè)的方法主要分以下幾種：、
1、確定性或概率性方法
1）確定性泄漏測(cè)試方法，其泄漏事件遵循“可預(yù)測(cè)的連鎖事件”，泄漏測(cè)量是利用易于控制和檢測(cè)的物理化學(xué)技術(shù)，得到客觀的定量數(shù)據(jù)。它的特征是能夠在明確定義和可預(yù)測(cè)的檢測(cè)限度下重復(fù)地檢測(cè)泄漏。
在特定的壓差和/或分壓測(cè)試條件下，大多數(shù)確定性泄漏測(cè)試方法都依賴于通過開放性泄漏路徑發(fā)生的可預(yù)測(cè)氣體運(yùn)動(dòng)（比如，示蹤氣體、激光氣體頂空分析、壓力衰減、真空衰減或物質(zhì)抽取）
電導(dǎo)和電容測(cè)試是一種確定性的泄漏測(cè)試方法，其方法是測(cè)試泄漏路徑附近易預(yù)測(cè)液體的存在，而不是其液體的移動(dòng)。
2） “概率性測(cè)試方法”本質(zhì)上是隨機(jī)的，因此，其結(jié)論需要更大的樣本量和嚴(yán)格的測(cè)試條件控制才有意義。
微生物挑戰(zhàn)測(cè)試、液下氣泡測(cè)試、示蹤液體測(cè)試和嗅探探針方法等屬于概率性測(cè)試方法。
2、物理化學(xué)或微生物方法
1）物理化學(xué)泄漏測(cè)試方法運(yùn)用物理或者化學(xué)分析技術(shù)來(lái)測(cè)試包裝的完整性。其包括確定性和概率性泄漏測(cè)試方法。微生物泄漏測(cè)試方法是概率性分析方法，其方法運(yùn)用可微生物來(lái)評(píng)價(jià)測(cè)試樣品的完整性。
2）泄漏測(cè)試結(jié)果信息會(huì)影響測(cè)試方法的選擇，這些結(jié)果可能包括：
泄漏途徑存在檢測(cè)
測(cè)試途徑位置判斷
泄漏量的測(cè)量
液體進(jìn)出可能性
微生物入侵可能性
提供泄漏路徑位置的方法有： 電導(dǎo)和電容測(cè)試、液下氣泡測(cè)試、示蹤氣體嗅探器測(cè)試
提供完整性包裝泄漏率測(cè)量的方法有：激光氣體頂空分析、物質(zhì)抽取、壓力衰減和真空衰減以及通過真空模式的示蹤氣體測(cè)試
3、定量或定性分析方法
用于定量測(cè)試分析的方法有電導(dǎo)和電容測(cè)試、激光氣體頂空分析、物質(zhì)抽取、壓力和真空衰減、示蹤氣體測(cè)試已經(jīng)示蹤液體測(cè)試
定性測(cè)量分析是基于對(duì)測(cè)試樣本具體質(zhì)量、屬性或者特征的主觀觀察來(lái)進(jìn)行判斷，包括觀察連續(xù)冒泡可見證據(jù)的液下氣泡測(cè)試，一級(jí)一來(lái)與染料遷移可見證據(jù)的示蹤液體測(cè)試。
會(huì)員1.png)