1、滅菌器驗證/確認對于所有用于生物滅菌、生物醫學和制藥行業的設備都是強制的，滅菌可以通過物理或者化學的方式，主要物理方式就是高壓滅菌法，其他物理方法包括沸騰和干熱。
2、采用化學物質進行滅菌的包括氣體環氧乙烷和甲醛，液體如戊二醛。所有這些消毒劑，其中高壓滅菌法是zui快zui可靠的，這也是為什么監管機構總是會仔細審查高壓滅菌器驗證/確認活性，這里有10條注意事項需在高壓滅菌柜確認中考慮的問題。
3、在對多孔產品蒸汽滅菌測試開始前必須滿足正確的測試條件。首要條件是滅菌產品的飽和蒸汽質量。理想狀態下的滅菌蒸汽是干燥飽和蒸汽和攜帶水(干燥度≥97%)。zui大的熱傳遞放生在蒸汽臨界條件。如果蒸汽干燥或則含有氣體，它將無法凝結導致效率降低。
4、用于測試的設備必須能夠滿足21CFR第11部分的要求，必須足夠。測試用設備不合適也可能是一個重大問題，因此，需從值得信賴的供應商處購買。作為小溫度范圍準確度要求(幾度),設備的整體測量鏈條的準確性是非常重要的。
5、在關鍵設備如高壓滅菌器的確認中的系統描述作為*印象是非常重要的。的描述可以看出你對設備的了解和設備所有關鍵點都是可控的。這些描述必須包含使用的所有程序，設備怎么工作，多少控制探頭位于設備那個位置，如何調節整個程序。
6、使用說明書、校驗和維護溫度測試之前必須確認和檢查操作指令是否有效。是否設備經過校準和系統從上次到現在經過了維護。使用說明書必須包括滅菌參數，計劃項目和溫度探頭在前提中的位置。而重點是儀器的校準，因為微小的溫度錯誤將導致很大程度上F0值的影響。
7、過程的一個zui常見錯誤是不準確的測試程序。這個測試程序必須明確和準確，不得產生不同的解釋。模棱兩可：熱電偶放置于玻璃瓶中。明確：把熱電偶放在一個玻璃瓶底部并和瓶子邊接觸(這個是收集冷凝zui關鍵的地方)。相關：培訓你的員工基于風險的設備確認。
8、負載zui常見的問題是關于裝載。描述不充分，導致生產不能將確認過的裝載使用到實際生產中。可以采用拍照和方案中裝載模式作對比。這個將避免描述性問題的任意解釋，盡管有時溫度分布和空氣過濾器似乎已經是老生常談的問題。特別注意zui壞情況的裝載解釋(主要是過濾器和硅膠管。)
9、熱電偶位置，熱電偶位置必須明確和準確，以避免執行過程不同的解釋。不要進入討論熱點偶位置。當然關鍵區域必須被覆蓋到，這個必須在基本原理解釋到，當滅菌液體裝載驗證中必須對zui大和zui小裝載進行測試以確定zui冷和zui熱點。熱穿頭測試的接受標準，法規之間的差異性(如PDA技術報告和EN285),考慮到所有合格標準是的。特別強調應該在平衡時間和溫度，因為他要求一個好的F0值。
10、偏差。偏差不能被遺忘，因為他們可能在整個確認過程經常遇到。一個有效的偏差管理過程應該存在，因為他們可能會影響產品的質量。良好的偏差處理程序幫助我們關鍵我們的確認，盡管他們常常被認為是負面和作為過程改進的一種機制。報告。報告的數據應該準備，因為他們消除了方案中使用的數據和發現錯誤的能力。報告應該包含時間和日期，參數，溫度結果，BI結果，熱電偶位置，F0和zui初的對比結果，確定工藝偏移的趨勢.
