1.意義
泡罩包裝是醫(yī)藥產(chǎn)品常用的一種包裝形式，通過硬片與鋁箔兩部分熱封結(jié)合在一起，形成可以容納藥品的密閉空間。鑒于泡罩包裝各水泡眼之間并不是相通的，其中一個(gè)水泡眼被破壞，并不會(huì)影響其他水泡眼的密封性，故無論是在藥品的存儲(chǔ)過程中還是在其取出部分藥品服用后，泡罩包裝均對(duì)藥品具有良好的保護(hù)作用。在實(shí)際生產(chǎn)過程中，泡罩包裝這種保護(hù)作用的強(qiáng)弱與硬片、鋁箔間的熱封(熱合)強(qiáng)度息息相關(guān)。若硬片與鋁箔間的熱封強(qiáng)度較低，結(jié)合牢度較差，則水泡眼的獨(dú)立性減弱，密封性降低，易導(dǎo)致藥品吸潮或有效成分被氧化，藥效降低，甚至在取出某一水泡眼中的藥品時(shí)，相鄰水泡眼亦被破壞，藥品散落。硬片、鋁箔的熱封強(qiáng)度除了與熱封溫度、熱封壓力、熱封時(shí)間等熱封參數(shù)有關(guān)外，還受兩者熱封面表面性能的影響，因此，加強(qiáng)泡罩包裝硬片熱封強(qiáng)度的監(jiān)控對(duì)提高硬片與成品泡罩包裝的質(zhì)量均具有重要意義。
2.檢測樣品
本次測試以某企業(yè)生產(chǎn)的泡罩包裝用鋁/聚乙烯復(fù)合冷成型硬片為檢測樣品。
圖1復(fù)合冷成型硬片
3.檢測依據(jù)
本次試驗(yàn)的測試過程依據(jù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為YBB00182004《鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》。
4.檢測設(shè)備
本次試驗(yàn)可分為兩部分，首先需要對(duì)企業(yè)提供的鋁/聚乙烯復(fù)合硬片樣品進(jìn)行熱封，然后對(duì)熱封合的試樣進(jìn)行熱封強(qiáng)度的測試。熱封過程采用的試驗(yàn)設(shè)備為HST-H3熱封試驗(yàn)儀，熱封強(qiáng)度測試采用的試驗(yàn)設(shè)備為XLW(EC)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)，這兩款設(shè)備均由濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)。
圖2HST-H3熱封試驗(yàn)儀
圖3XLW(EC)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)
4.1試驗(yàn)原理
熱封過程：在熱封試驗(yàn)儀上設(shè)置熱封溫度、熱封壓力、熱封時(shí)間三個(gè)參數(shù)，將待封合的試樣置于上、下熱封頭之間，使試樣在設(shè)定的熱封參數(shù)下進(jìn)行封合。
測試過程：將試樣裝夾在上、下夾具之間，設(shè)備的上夾具可按照設(shè)定的速度進(jìn)行運(yùn)動(dòng)，下夾具固定不動(dòng)，通過上、下夾具的相對(duì)移動(dòng)，實(shí)現(xiàn)試樣熱封部位的分離。上夾具中配置了力值傳感器，設(shè)備內(nèi)部配置了位移傳感器，實(shí)現(xiàn)對(duì)試驗(yàn)過程中力值及位移變化的實(shí)時(shí)監(jiān)控，故試樣熱封部位破壞過程中產(chǎn)生的力值會(huì)被力值傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測，并以此為依據(jù)計(jì)算得到試樣的熱封強(qiáng)度。
4.2設(shè)備參數(shù)
(1)HST-H3熱封試驗(yàn)儀
熱封溫度可控制到室溫~300℃，控溫精度為±0.2℃；熱封時(shí)間的調(diào)整范圍為0.1~999.9s；熱封壓力的控制范圍為0.05MPa~0.7MPa。
上、下熱封頭均可獨(dú)立控溫，并采用數(shù)字P.I.D控溫技術(shù)，可快速達(dá)到設(shè)定的溫度，且有效的避免了溫度的波動(dòng)。
采用下置式氣缸設(shè)計(jì)，保證了儀器在操作過程中的穩(wěn)定性，使試樣熱封時(shí)受壓均勻。
采用了手動(dòng)、腳踏兩種試驗(yàn)啟動(dòng)模式，且配置了防燙傷的安全設(shè)計(jì)，有效保證試驗(yàn)人員試驗(yàn)的方便性和安全性。
(2)XLW(EC)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)
有500N、50N兩種規(guī)格可供選擇，測試精度優(yōu)于0.5級(jí)，有效的保證了測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。
設(shè)備支持拉、壓雙向試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑趦煞N試驗(yàn)?zāi)Ｊ较拢囼?yàn)速度均可從50mm/min、100mm/min、150mm/min、200mm/min、250mm/min、300mm/min、500mm/min七種模式中任意設(shè)定。
設(shè)備采用氣動(dòng)夾樣，能夠有效防止試樣打滑。
夾具的行程為950mm。
配置了100余種不同的試樣夾具供用戶選擇，可滿足超過1000種材料的測試要求，并可根據(jù)測試材料的不同，提供定制服務(wù)。
4.3適用范圍
(1)HST-H3熱封試驗(yàn)儀
本設(shè)備適用于軟塑薄膜、果凍杯蓋、塑料軟管等類型試樣的熱封試驗(yàn)，其中軟塑薄膜包括各種塑料薄膜、塑料復(fù)合膜、紙塑復(fù)合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔塑料復(fù)合膜等。
適用于ASTMF2029、YBB00122003等國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)。
(2)XLW(EC)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)
XLW(EC)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)適用于塑料薄膜、復(fù)合材料、軟質(zhì)包裝材料、塑料軟管、膠粘劑、膠粘帶、不干膠、*劑、離型紙、保護(hù)膜、組合蓋、金屬箔、隔膜、背板材料、無紡布、橡膠、紙張等產(chǎn)品的熱封、拉伸、剝離、變形、撕裂、粘合、穿刺力、開啟力、撕開力、低速解卷力、剝開力、拉拔力等性能的測試。
XLW(EC)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)符合QB/T2358、GB8808-1988、GB/T1040.1-2006、GB/T1040.2-2006、GB/T1040.3-2006、GB/T1040.4-2006、GB/T1040.5-2008、GB/T4850-2002、GB/T12914-2008、GB/T2790、GB/T2791、GB/T2792、ISO37、ASTMD3330、ASTMF904等將近30項(xiàng)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)。
5.試驗(yàn)過程
(1)沿鋁/聚乙烯復(fù)合硬片樣品的縱向裁取90mm×100mm的試樣2片。
(2)打開HST-H3熱封試驗(yàn)儀電源開關(guān)，熱封溫度、熱封壓力、熱封時(shí)間分別設(shè)置為155℃、0.2MPa、1.0s。
(3)達(dá)到設(shè)定的熱封溫度后，將裁取的2片試樣聚乙烯層相對(duì)(接觸)，試樣的短邊(縱向)放入熱封試驗(yàn)儀的上、下熱封頭之間，確保熱封頭與試樣的短邊平行。
(4)踩踏腳踏開關(guān)，熱封頭閉合，對(duì)試樣進(jìn)行熱封，達(dá)到熱封時(shí)間后，熱封頭自動(dòng)分開。
(5)沿鋁/聚乙烯復(fù)合硬片樣品的橫向裁取90mm×100mm的試樣2片，按照(3)、(4)的要求沿試樣的短邊(橫向)熱封。
(6)沿與熱封部位垂直的方向，分別從上述熱封好的試樣上裁取寬15.0mm的試樣各5條，得到縱、橫向的試樣各5條。
(7)打開智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)電源開關(guān)，設(shè)置夾具距離為50mm，試驗(yàn)速度為300mm/min，及試樣厚度等參數(shù)信息。
(8)以熱封部位為中心，將試樣打開呈180°，將試樣的兩端分別裝夾在智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)的上、下兩個(gè)夾具中，使試樣的軸線與上、下夾具的中心線重合。
(9)點(diǎn)擊試驗(yàn)選項(xiàng)，試驗(yàn)開始，設(shè)備自動(dòng)記錄并顯示試驗(yàn)過程中的力值曲線及zui終的試驗(yàn)結(jié)果。
(10)重復(fù)步驟(8)、(9)，直至10條試樣均測試完畢。
6.試驗(yàn)結(jié)果
樣品縱向5個(gè)試樣的熱封強(qiáng)度值分別為9.601N/15mm、10.131N/15mm、9.972N/15mm、9.369N/15mm、10.273N/15mm，試驗(yàn)結(jié)果取5個(gè)試樣測試結(jié)果的平均值為9.869N/15mm；橫向5個(gè)試樣的熱封強(qiáng)度值分別為7.379N/15mm、7.691N/15mm、7.186N/15mm、7.607N/15mm、7.924N/15mm，平均值為7.557N/15mm。
7.結(jié)論
鋁/聚乙烯復(fù)合硬片的熱封強(qiáng)度直接影響著其所形成的泡罩包裝的密封性能，也是影響藥品保質(zhì)效果的重要因素。通過綜合使用HST-H3熱封試驗(yàn)儀及XLW(EC)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)，可快速檢測鋁/聚乙烯復(fù)合硬片的熱封強(qiáng)度，試驗(yàn)過程的操作簡單，試驗(yàn)結(jié)果的精度高、穩(wěn)定性及重復(fù)性好。濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司是一家專業(yè)從事包裝檢測設(shè)備研發(fā)與生產(chǎn)的*企業(yè)，目前已研發(fā)的包括阻隔性、柔韌性、爽滑性、密封性、膠粘性、復(fù)合牢度、衛(wèi)生性能等多種性能的檢測設(shè)備，正服務(wù)于國內(nèi)外多個(gè)行業(yè)領(lǐng)域，了解相關(guān)的檢測設(shè)備，您可登陸www.labthink。。ｃｏｍ查看。愈了解，愈信任！Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作！
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