對照品與標準品概念不清  對照品與標準品是2個不同的概念，中國藥典凡例中已有明確的定義：對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質，而標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質，以效價單位（U）表示。文獻中常將2種概念混淆，認為對照品就是標準品，是1種物質2種提法而已［1，2］，造成錯誤的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有標準品。例如，當用微生物法測定頭孢克羅效價時，用頭孢克羅標準品，用HPLC或UV法測定時，則用對照品；非那西丁當用作熔點校準物質時，用熔點標準品，測定含量時，用對照品。即使是同一種物質的標準品和對照品，它們的規格、標定方法以及用途都可能是不同的。

對照品或標準品混用

  對照品或標準品混用，即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定，是藥品檢驗中經常出現但未引起重視的一個問題［3］。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性，但并不*相同，有時差別會很大。如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品，HPLC標定為96.9%，供含量測定用；UV為98.8%，供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規定衛生部所發對照品僅用于正文中所規定的分析方法。但由于：

  （1）衛生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡，大多無對照品質量要求及標定方法； 

  （2）對對照品或標準品的正確使用缺乏認識；

  （3）日常科研中極難找到相應的對照品；

  （4）中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題，如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。

標準物質的種類

生物制品標準物質分為二類。

國家生物標準品 系指用標準品標定的，或我國自行研制的（尚無生物標準品者）用于定量測定某一制品效價或毒性的標準物質，其生物活性以單位（IU）或以單位（U）表示。

根據國家食品藥品管理局《藥品注冊管理辦法（試用）》的定義：藥品的標準品、對照品是指供具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或供試藥賦值的物質。對標準品（對照品）因管理不善或超過使用期限導致其濃度降低，特別是標準品（對照品）貯備液和開封過的標準品（對照品）。對標準品（對照品）濃度降低會導致用其作為對照測得的藥品的含量比實際含量高，這樣一方面有可能使含量偏低而不合格的藥品因此變成合格的藥品，另一方面也影響了原料藥和中間體的質量控制。

“人參皂苷Rgl，人參皂苷Rb1”即標準物品，作為一種衡量標準。標準品、對照品：是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質，均由國務院藥品監督管理部門的單位制備、標定和供應。